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  禁止挂票走票、规范冷链运输、……5月6日,安徽省食药监局约谈全省449家药品批发企业负责人,通报涉皖相关案情,要求药企自查自纠药品流通领域违法违规行为,正视问题、吸取教训,规范合法经营,确保人民群众用药安全。

  药品市场问题依存

  省食药监局局长徐恒秋指出,全省药品批发企业现有237家一次性通过了GSP认证,212家被责令限期3个月内整改后重新认证;全省药品批发企业由认中医治疗癫痫医院证前的608家减少到目前的449家,150余家药品批发企业被注销了《药品经营许可证》。

  药品批发企业总数虽有所减少,但小、散、乱的问题仍未根本解决,如少数企业挂靠走票成为“潜规则”,为假劣药品披上合法外衣混入市场提供了机会;

  冷链药品管理问题较多,流通过程中温度超标,威胁药品质量安全,存在较大风险;票、货、款不一致问题普遍存在;有的企业想方设法逃避监管,或伪造药品采购来源、虚构药品销售流向,或篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证等。

  食药监把脉找“病因”

  “上述问题究其原因,有客观方面的,但更多的是主观方面的原因。 ”徐恒秋分析道。

  一些企业“重经营,轻管理”,履行主体责任不认真,已有制度不落实、不执行,甚至有的企业受利益的驱动,质量意识淡薄,管理混乱,无视国家法律法规、无视监管、违法乱纪。

  有的企业“重效益,轻质量”,守法诚信意识淡漠,或出于拜金逐利,或困于恶性竞争,以牺牲质量安全为代价,违规经营谋取利益,给公众健康带来隐患和危害。

  有的企业通过GSP认证后就放松了对GSP的遵守;有的企业为增加利润,降低成本,严重违反GSP的要求;有的企业质量负责人不能认真履行职责,企业质量管理关键岗位人员频繁变更,主要岗位缺乏专业人员等。

  此外,药品流通监管力量薄弱,少数监管人员业务不熟、责任心不强、能力不够或碍于情面等原因导致监管不到位,也是药品市场存在乱象的原因之一。

  “紧箍咒”后再掀整治风暴

  按照国家食药监总局《关于开展药品流通领域违法经营行为专项整治的公告》要求,约谈药企之后,省食药监部门将开展药品批发企业专项整治工作。大力落实企业主体责任,积极推进风险等级管理。

  省食药监局将按照风险等级实施监管,对高风险企业,每年检查频次不少于3次。督促企业落实主体责任,将监督检查、公示通报、约谈警示、信息公开,作为落实企业主体责任的重要手段。引导企业诚信自律、规范管理,做到防微杜渐,防范未然。

  省食药监局要求各地结合监管实际,认真制定专项整治工作方案,抓好组织实施。通过专项整治,强化企业质量安全第一责任人意识,规范药品经营行为,解决当前药品流通领域存在的突出问题,提高企业质量安全管理水平。

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